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和黄医药第2款抗癌新药,获优先审评!
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  • 作者:企业官网    明士亚洲官网msyz888:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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2019年12月12日,和黄医药索凡替尼胶囊上市申请获得CDE纳入优先审评公示。

2019年11月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)。


2019年11月26日,索凡替尼获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤(“NET”)的治疗。


索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前,索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究,同时正在中国开展多项后期临床试验及概念验证研究。

数据来源:药智数据


和黄医药拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国、美国及欧洲作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。

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