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世界卫生组织:抗生素新药开发现状不容乐观
  • 作者:未知    明士亚洲官网msyz888:蒲公英    点击数:    更新时间:1/20/2020
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  医药网1月20日讯 2020年1月17日 ,世界卫生组织(WHO)表示,私人投资的下降和新抗生素开发中缺乏创新,正在削弱与耐药性感染作斗争的努力。
 
  世界卫生组织此前发布了两项新报告,分别关注临床试验阶段和临床前研发中的抗生素。
 
 
 图:世界卫生组织发布的两项新报告——2019年抗生素临床及临床前研究
 
  报告发现,抗生素的研发主要由中小型推动,因为大型制药公司不断退出这一领域。 结果是,研发中的新抗生素不足。正在研发的60种产品,包括50种抗生素和10种生物制剂,与现有的治疗方法相比收效甚微,而针对最关键的耐药细菌,即革兰氏阴性细菌(Gram-negative bacteria)的研发新药则很少。
 
  尽管一些处于早期测试阶段的临床前候选药物更具创新性,但要能提供给患者还需要数年的时间。
 
  临床试验阶段的新抗生素
 
  世卫组织于2017年发布了优先病原体清单,其中包括12种细菌,以及结核病。这些病菌对大多数现有疗法具有耐药性,因此对人类构成越来越大的风险。该清单是由世卫组织领导的独立专家小组制定,以鼓励医学研究界为这些耐药细菌开发创新的治疗方法。
 
  在目前处于临床试验阶段的 50种抗生素中,有32种针对世卫组织所列的优先病原体,但与现有抗生素相比,这些研发中的新药大多数效用有限。同时,仅有两种能对抗具有多重耐药性的革兰氏阴性细菌,目前这些细菌传播迅速,需要紧急加以遏制。
 
  革兰氏阴性细菌,例如克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae)和大肠杆菌(Escherichia coli),可引起严重且往往致命的感染,对免疫系统较弱或尚未完全发育的人,如新生儿,以及老年人、接受手术和癌症治疗的人,构成特殊威胁。
 
  报告强调,针对NDM-1超级病菌(New Delhi metallo-beta-lactamase 1)的研发不足尤其令人担忧,目前只有三种针对这一超级病菌的抗生素正在临床研发中。NDM-1超级病菌对多种抗生素都具有抗药性,包括目前对抗耐药性细菌感染的最后一道防线——碳青霉烯类抗生素(carbapenem)。
 
  与此同时,用于治疗结核病和引起腹泻的艰难梭菌(Clostridium difficile)的新抗菌剂的前景较好,临床研发中一半以上的药物符合世卫组织定义的所有创新
 
  临床试验前的新抗生素研发
 
  相比之下,处于临床试验前的研发中的抗生素显示出更多的创新性和多样性,目前有252种药物针对世卫组织的优先病原体。
 
  但是,这些产品仍处于开发的早期阶段,仍然需要证明其有效性和安全性。最乐观的情况是大约10年内有2到5个产品能够上市。
 
  世卫组织在行动
 
  仅新疗法还不足以抵抗耐药性的威胁。世卫组织正与相关国家和机构合作,以改善感染的预防和控制,并促进对现有和未来抗生素的适当使用。
 
  在研发领域,世界卫生组织和“忽视的药物”机构(Drugs for Neglected Diseases Initiative ,DNDi)建立了全球抗生素研究与开发伙伴关系(GARDP),这是一个非营利性的研究与开发组织,致力于加速开发新的和改良的抗生素,以应对耐药性感染。GARDP的战略是,到2025年提供5种新疗法。与来自20个国家的50多个公共和私营部门的合作伙伴一起,GARDP展开相关合作,以开发和确保可持续、可获得的疗法,促进抗生素的合理使用,同时保证可负担能力。2020年1月17日 ,世界卫生组织(WHO)表示,私人投资的下降和新抗生素开发中缺乏创新,正在削弱与耐药性感染作斗争的努力。
 
  世界卫生组织此前发布了两项新报告,分别关注临床试验阶段和临床前研发中的抗生素。
 
  图:世界卫生组织发布的两项新报告——2019年抗生素临床及临床前研究
 
  报告发现,抗生素的研发主要由中小型企业推动,因为大型制药公司不断退出这一领域。 结果是,研发中的新抗生素不足。正在研发的60种产品,包括50种抗生素和10种生物制剂,与现有的治疗方法相比收效甚微,而针对最关键的耐药细菌,即革兰氏阴性细菌(Gram-negative bacteria)的研发新药则很少。
 
  尽管一些处于早期测试阶段的临床前候选药物更具创新性,但要能提供给患者还需要数年的时间。
 
  临床试验阶段的新抗生素
 
  世卫组织于2017年发布了优先病原体清单,其中包括12种细菌,以及结核病。这些病菌对大多数现有疗法具有耐药性,因此对人类健康构成越来越大的风险。该清单是由世卫组织领导的独立专家小组制定,以鼓励医学研究界为这些耐药细菌开发创新的治疗方法。
 
  在目前处于临床试验阶段的 50种抗生素中,有32种针对世卫组织所列的优先病原体,但与现有抗生素相比,这些研发中的新药大多数效用有限。同时,仅有两种能对抗具有多重耐药性的革兰氏阴性细菌,目前这些细菌传播迅速,需要紧急加以遏制。
 
  革兰氏阴性细菌,例如克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae)和大肠杆菌(Escherichia coli),可引起严重且往往致命的感染,对免疫系统较弱或尚未完全发育的人,如新生儿,以及老年人、接受手术和癌症治疗的人,构成特殊威胁。
 
  报告强调,针对NDM-1超级病菌(New Delhi metallo-beta-lactamase 1)的研发不足尤其令人担忧,目前只有三种针对这一超级病菌的抗生素正在临床研发中。NDM-1超级病菌对多种抗生素都具有抗药性,包括目前对抗耐药性细菌感染的最后一道防线——碳青霉烯类抗生素(carbapenem)。
 
  与此同时,用于治疗结核病和引起腹泻的艰难梭菌(Clostridium difficile)的新抗菌剂的前景较好,临床研发中一半以上的药物符合世卫组织定义的所有创新标准。
 
  临床试验前的新抗生素研发
 
  相比之下,处于临床试验前的研发中的抗生素显示出更多的创新性和多样性,目前有252种药物针对世卫组织的优先病原体。
 
  但是,这些产品仍处于开发的早期阶段,仍然需要证明其有效性和安全性。最乐观的情况是大约10年内有2到5个产品能够上市。
 
  世卫组织在行动
 
  仅新疗法还不足以抵抗耐药性的威胁。世卫组织正与相关国家和机构合作,以改善感染的预防和控制,并促进对现有和未来抗生素的适当使用。
 
  在研发领域,世界卫生组织和“忽视疾病的药物”机构(Drugs for Neglected Diseases Initiative ,DNDi)建立了全球抗生素研究与开发伙伴关系(GARDP),这是一个非营利性的研究与开发组织,致力于加速开发新的和改良的抗生素,以应对耐药性感染。GARDP的战略是,到2025年提供5种新疗法。与来自20个国家的50多个公共和私营部门的合作伙伴一起,GARDP展开相关合作,以开发和确保可持续、可获得的疗法,促进抗生素的合理使用,同时保证可负担能力。
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